Tecnología de Contención

En la aplicación de tecnología de aislamiento de contención, AUSTAR, en colaboración con expertos con amplia experiencia en cGMP de EE.UU., la UE y otros países relevantes, proporciona consultoría de cumplimiento cGMP y EHS para la producción de fármacos altamente tóxicos, de alta potencia y otros altamente sensibilizantes. Esto incluye análisis de riesgos de producción en línea compartida, control de contaminación cruzada y contaminación en el proceso de producción, protección del producto, protección del personal, protección ambiental durante la producción, desarrollo de métodos de limpieza en producción, investigación y validación de métodos de inspección de limpieza, gestión del desarrollo de productos y transferencia tecnológica, inactivación y tratamiento de desechos de producción de fármacos de alta potencia, entre otros aspectos de consultoría de cumplimiento.

Se llevan a cabo servicios relacionados con la determinación de valores PDE/ADE/OEB/OEL y establecimiento de documentación, evaluación de exposición a ingredientes farmacéuticos activos y evaluación de rendimiento de contención, evaluación de higiene industrial, consultoría de gestión de higiene industrial de ingredientes farmacéuticos activos, promoviendo el nivel de gestión EHS de la industria relacionada.

AUSTAR posee una amplia experiencia en diseño y revisión de diseño en tecnología de contención, cuenta con una gran cantidad de casos de aplicación exitosos a nivel nacional e internacional, ha acumulado una rica experiencia profesional y ha proporcionado un servicio satisfactorio a los clientes.

Desde el estudio de viabilidad, el diseño conceptual, hasta el proceso de implementación de ingeniería conceptual, se realiza un análisis sistemático de la retención de materiales, confusión, transferencia mecánica y transferencia por aire, se formulan estrategias de control de contaminación y estrategias de aislamiento, y se controla el riesgo de contaminación de fármacos de alta potencia. En el análisis del sistema, se utiliza el método de análisis de riesgos, partiendo de aspectos como las propiedades de la sustancia, valores OEL, sensibilización especial, características del proceso, para realizar un análisis profundo de los requisitos de equipos de contención, garantía de contención, equipos dedicados, instalaciones de transferencia desechables, sistemas de proceso de contención, sistemas HVAC, ingeniería de limpieza, distribución en planta, producción en línea compartida, tratamiento de desechos de proceso, CIP/WIP y otros métodos de limpieza, proporcionando a los clientes diseño de ingeniería y revisión de diseño de alto estándar que cumple con los requisitos de EHS y cGMP.

AUSTAR asiste a los clientes en el establecimiento de sistemas WMS/BMS/EMS/MES, para monitorear y gestionar efectivamente el flujo de personas, materiales y desechos. A través de instalaciones de aislamiento, medidas de control, procedimientos de gestión y otros medios, se logra el control y aislamiento independiente por zonas de las áreas de producción de fármacos de alta potencia, se previene la confusión y contaminación cruzada, y se respalda la implementación de la estrategia de control de contaminación.

En el proceso de diseño e implementación del sistema de aire acondicionado, se ejecuta la división razonable de áreas limpias, la configuración razonable de presión diferencial, la zonificación razonable del sistema HVAC, el diseño especial de salas de muestreo, la aplicación de monitoreo en línea, el control de calidad de la construcción de la sala limpia, logrando un control efectivo del riesgo de transferencia por aire de fármacos de alta potencia, y apoyando la implementación de las estrategias de contaminación y aislamiento.

AUSTAR tiene amplia experiencia en diseño e instalación de sistemas HVAC e ingeniería de limpieza, y ha realizado mejoras y avances específicos, por ejemplo: selección entre modo de aire de recirculación y modo de descarga directa, determinación del modo y ubicación de alta eficiencia para el aire de retorno, optimización de métodos de control de caudal de aire y presión diferencial, selección especial de estructuras y materiales de cerramiento de limpieza, elección de métodos de limpieza y desinfección ambiental relacionados.

Los sistemas e instalación de limpieza de AUSTAR se ajustan mejor a los requisitos de aislamiento relevantes, satisfaciendo las necesidades del cliente y las normativas, al mismo tiempo que cumplen con los requisitos de ahorro de energía.

La fábrica de AUSTAR en el Reino Unido produce una serie de equipos profesionales adecuados para la protección del producto y del operador. Todos los equipos se diseñan, fabrican y prueban en la fábrica de Huddersfield, Reino Unido. Todos los productos se pueden personalizar según su escenario de aplicación y requisitos de proceso.

Nuestra serie de productos incluye (pero no se limita a):

- Campana de Pesada de Presión Negativa

- Aisladores Estériles y Aisladores de Contención

- Aislador para Pruebas de Esterilidad

- Aislador para Terapia Celular

Haga clic en el enlace y obtenga más detalles técnicos: AUSTAR UK

AUSTAR proporciona soluciones diferenciadas y sistemáticas de sistemas de proceso de contención, ofreciendo desde aisladores rígidos individuales de acero inoxidable, aisladores blandos de plástico, válvulas de transferencia rápida, hasta soluciones completas de proceso de contención personalizadas según procesos específicos, satisfaciendo los requisitos de contención de proceso para estudios a pequeña escala y piloto de nivel OEB4/OEB5, y producción comercial de API, formulaciones orales, formulaciones estériles (por ejemplo, formulaciones de microesferas, medicamentos conjugados y otras aplicaciones especiales).

AUSTAR proporciona a los clientes esquemas de prueba y servicios de prueba para sistemas de contención que cumplen con los requisitos de EE.UU., China y la Unión Europea, y emite informes de prueba. Proporciona esquemas e informes de métodos de inspección para la confirmación de limpieza de sistemas de producción de fármacos altamente tóxicos y de alta potencia, y esquemas e informes de inspección ambiental para la producción de otros fármacos altamente sensibilizantes.

El personal de servicio de pruebas está capacitado y certificado por instituciones reconocidas internacionalmente. Según los requisitos de operación de proceso en sitio del cliente y las características del sistema, elabora esquemas de prueba factibles y confiables, selecciona puntos de prueba razonables, herramientas de prueba, métodos de muestreo, métodos de inspección y procedimientos según los riesgos de operación y exposición, y realiza las pruebas estrictamente de acuerdo con el esquema.