AUSTAR

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Actualización de la Validación de Procesos de Limpieza para una Empresa de Vacunas

El cliente se enfoca en la producción y venta de ingredientes farmacéuticos activos (API) de péptidos. Para adaptarse a las necesidades de desarrollo del mercado y cumplir con los requisitos regulatorios de los principales mercados normativos como China, Europa, EE.UU., así como con normas como cGMP, se requería la transformación del taller, agregando aislamiento blando para protección, involucrando las áreas de síntesis y de purificación/liofilización.

Solución AUSTAR

• Se proporcionó aislamiento blando para la protección de reactores, centrifugadoras, hornos en el área de síntesis, y para la pesada, filtración por disolución, recepción de muestras y liofilización en el área de purificación. • Se proporcionaron servicios de construcción y validación para la transformación de plataformas de reactores y centrifugadoras, y la modificación in situ de ductos de aire.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

• El aislamiento blando utiliza tecnología de barrera desechable, previniendo la exposición a sustancias de alta toxicidad y alta actividad, protegiendo el medio ambiente y la seguridad del personal. •Al cambiar de producto, el cliente solo necesita reemplazar el material de la membrana, sin validación de limpieza, evitando la contaminación cruzada, mejorando la eficiencia de producción y cumpliendo con los requisitos de GMP de Europa, EE.UU. y China.

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