- Se realizó una auditoría del sitio de producción y documentación del sistema para comprender el proceso de producción existente y sentar una base sólida para el trabajo posterior. Se realizó un análisis de brechas comparando las medidas de control existentes en el taller con los requisitos del Anexo 1 de la GMP de la UE, proporcionando elementos de mejora. - Basándose en el riesgo de contaminación, se realizó una evaluación de riesgos según los pasos principales del proceso de producción estéril. Para los riesgos medios y altos identificados, se fortalecieron los controles sobre las medidas existentes para reducirlos a bajo riesgo. El objetivo final fue reducir todos los riesgos de contaminación a un nivel aceptable. Simultáneamente, consultando las expectativas y requisitos de guías regulatorias relevantes como PIC/S GMP, ICH, se diseñó y ejecutó una estrategia de control de contaminación basada en la evaluación de riesgos y varias guías de procesos estériles.

La profesionalidad y la visión de futuro de la industria del equipo ejecutor de la estrategia de control de contaminación de AUSTAR recibieron un alto reconocimiento del cliente, ayudando al cliente a pasar con éxito la precalificación de la OMS (PQ). Al mismo tiempo, elevó la conciencia del cliente, ayudándole a repensar los riesgos; lograr un nuevo análisis de los datos acumulados; y alcanzar el objetivo de gestión de calidad de mejora continua.