Actualización Integral de Sistemas de Preparación de Soluciones para Formulaciones Complejas

El cliente es un grupo empresarial farmacéutico que integra I+D, producción y venta de medicamentos, cotizado en la bolsa A de Shanghái el 19 de julio de 2017. La empresa posee líneas de producción de aisladores líderes a nivel mundial, tecnología de producción de inyectables estériles de alta gama, y un sistema de calidad global certificado en múltiples regiones como China, EE.UU., Europa, Japón, Brasil. En 2021, AUSTAR proporcionó un total de 4 sistemas de preparación de productos químicos farmacéuticos, uno de los cuales era un sistema de preparación de emulsión lipídica de propofol. Actualmente, todos los parámetros del producto en la producción de prueba del cliente superan a los del fármaco de referencia original.

Solución AUSTAR

Diseño de proceso y puntos destacados: - Equipo personalizado totalmente automático, capaz de editar parámetros de proceso y operar automáticamente. Mediante el establecimiento de condiciones de parámetros, el equipo opera según el programa establecido, con operación automatizada de un solo clic en todo el proceso. - La recarga del tanque de fase oleosa utiliza un método de transferencia por succión al vacío, y permite CIP y SIP en línea, optimizando el método tradicional de carga manual y limpieza fuera de línea, ahorrando mano de obra. - En el proceso donde la fase oleosa y acuosa entran al homogeneizador para formar la emulsión primaria, se controla con precisión la proporción de "aceite y agua" mediante bombas y medidores de flujo másico, garantizando que la calidad de la emulsión primaria cumpla con los requisitos del proceso. - El proceso de circulación y aumento de presión desde el tanque de emulsión primaria hasta el homogeneizador agregó la conmutación de una ruta de derivación del intercambiador de calor, evitando efectivamente la obstrucción del intercambiador por partículas grandes que causaría una homogenización no uniforme. Diseño 3D y puntos destacados: - Soporte elevado para patas de tanque, tubería de alimentación mixta para el homogeneizador, adición de manguera antivibración al homogeneizador.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

- Actualmente, todos los parámetros clave del producto superan a los del fármaco de referencia original, mejorando significativamente la calidad del producto y la consistencia entre lotes. - La operación automatizada de un solo clic en todo el proceso y la carga por succión al vacío que reemplaza la carga manual mejoraron la eficiencia de producción y la seguridad operativa general. - Se mejoró el cumplimiento y la capacidad de internacionalización, proporcionando una sólida garantía de cumplimiento para el acceso al mercado global de los fármacos del cliente.

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