• Actualización del área central de llenado: se reconstruyó el sistema de protección de flujo laminar (incluyendo flujo laminar extendido), se introdujo control inteligente con PLC e iluminación LED, optimizando la organización del flujo de aire. • Optimización de la distribución del área limpia: optimización de la zonificación C/D de las salas de división de materiales / amortiguación; actualización del cerramiento y del cielorraso de conductos de la sala de lavado de botellas, mejorando la eficiencia logística y de ventilación. • Perfeccionamiento de funciones complementarias: se agregó una ventana de observación con visión a la sala de preparación de soluciones, fortaleciendo la capacidad de monitoreo del proceso. • Validación de cumplimiento de todo el proceso: se ejecutó la validación de ciclo de vida completo (DQ/RA/SAT/IQ/OQ), asegurando que la transformación cumpliera con los requisitos regulatorios de GMP.

• Garantía central de limpieza en su lugar: las áreas clave y los alrededores de la sala de llenado obtuvieron un flujo de aire estable y de alta limpieza, satisfaciendo los requisitos de producción y adaptándose al nuevo diseño. • Cumplimiento regulatorio integralmente alcanzado: se satisfizo el requisito de registros electrónicos de 21CFR Part11; la sala de división de materiales formó un proceso de transición conforme "D→C→C", cumpliendo con el Anexo 1 de la GMP de la UE. • La eficiencia de producción mejoró significativamente: la ventana de observación de la sala de preparación de soluciones permitió una gestión visual; la estructura optimizada de la sala de lavado de botellas pudo adaptarse con precisión a la nueva lavadora de viales y al horno de túnel.