Servicio de Consultoría de Validación GMP

Antecedentes del Proyecto：

Una empresa de dispositivos médicos de Clase III impulsada por tecnología central, especializada en productos de colágeno para el tratamiento de heridas crónicas no cicatrizantes en la reparación de traumas, que requiere salas limpias de primer nivel, validación de procesos, control de calidad y garantía de esterilidad respaldados por un sistema GMP riguroso.

Solución AUSTAR：

Calificaciones para sistemas HVAC, salas limpias, sistemas de agua/gas, esterilizadores de calor húmedo/seco, esterilizadores VHP, instalaciones de lavado-secado-llenado-taponado y liofilizadores, además de estudio de visualización de flujo de aire, vestimenta estéril y validación del intervalo de desinfección de manos.

Valor de AUSTAR y Beneficios del Cliente：

• Cumple con GMP de Dispositivos Médicos de la NMPA (Última Edición) e ISO 13485

• Consultoría por fases para una validación dirigida y rentable de "garantía de esterilidad"